在上一篇文章《药厂生物制药实验室设计要点》我们谈到了生物制药实验室的设计规范，今天就来了解一下生物制药实验室装修标准。生物制药作为全球性的朝阳产业，在我国迅猛发展的浪潮推动下，生物医药产业经过多年的发展和市场竞争，已经达到标准化、规模化发展的关键阶段，新药研发的进程也同步加速。本篇文章就谈谈生物制药实验室该如何建设？
一、建设生物制药实验室相关标准
《科学实验室建筑设计规范》 (JGJ 91-93)
《通风与空调工程施工质量验收规范》 (GB 50243-2002)
《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB 50346-2011)
《实验室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS 233-2002)
《药品生产质量管理规范》 (GMP2010)
二、生物制药实验室系统设计
1.建筑物定性的确定，民用还是生产，这个根据实验室具体用途来确定。
2.建筑设计按《建筑设计防火规范》中相关要求考虑实验室布局，应关注实验室有机溶媒的使用情况，有机溶媒的耗量与实验室布局或本建筑物定性有密切关系，应参照《建筑设计防火规范》中相关条款设计。
3.若是旧厂房改造项目，结构需复核大型灭菌柜和档案资料室等负荷较重房间的楼板荷载。
4.暖通设计是实验室设计的重点之一，主要有排风和空调两方面内容，也是实验室节能设计的重点内容之一。
4.气源的设计有两种方式：一种是园区或厂区集中供应，管道直接连至使用点；另一种是从气体钢瓶供气，钢瓶设于气瓶间，通过汇流排送至用气点。
5.实验区内公用工程管线的接入有两种方式：一种为地板内或楼板下走线，至使用点处上翻直接连接使用点；另一种为常见的夹层内敷设管道，通过功能柱或隔墙内连接至使用点。
6.注意灭菌柜等大功率设备（特别是电加热设备）的供电设计；精密仪器考虑稳压电源和UPS ；考虑部分精密仪器的单独接地设计；考虑合理的网络、监控及插座设计等。
三、生物制药实验室的组成
生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。
1.理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。
2.微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定;按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
四、生物制药实验室的设计布局
关于生物制药实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选用。按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同功能室完成不同的实验操作，各功能室按实验操作顺序排布。
五、生物制药实验室的装修要点
1.选材要点
生物制药实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。
2.工艺要点
墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。
3.洁净要点
《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级)，所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。
篇幅有限，今天就简要说明下生物制药实验室建设标准及相关事项，更多制药实验室建设请关注华安实验室设计官网，如果您有任何业务需要，也可来电咨询，24H免费答疑。
