兽医实验室管理相关法律法规、标准体系及具体要求

去年,在中国兽医协会第十届兽医大会上,中国动物疫病预防控制中心兽医实验室指导处副处长刘伟高级兽医师作了题为“我国兽医实验室管理的政策法规要求”的主题报告,详细介绍了我国兽医实验室管理的法律法规、标准体系及具体要求,示例了兽医实验室在生物安全管理方面的重点关注事项。

我国兽医实验室管理的法律法规

从《生物安全法》、《动物防疫法》、《固体废物污染环境防治法》、《计量法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等法律法规讲解了我国兽医实验室管理的重点和要点。

我国兽医实验室管理标准体系

国标:《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025-2019) (ISO/IEC17025:2017)

行标:《生物安全领域反恐怖防范要求 第1部分:高等级病原微生物实验室》(GA 1802.1-2022)、《兽医实验室生物安全要求通则》(NY/T 1948-2010)、《兽医实验室质量和技术要求》(NY/T 2961-2016)、《兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范》(NY/T541-2016)

其中,农业行业标准《兽医实验室生物安全要求通则》( NY/T1948-2010),农业部2010年颁布施行,规定了兽医实验室生物安全管理体系建设和运行的基本要求、应急处置预案编制原则,以及安全保卫、生物安全报告和持续改进的基本要求。

农业行业标准《兽医实验室质量和技术要求》(NY/T 2961-2016),农业部2016年颁布施行,规定了兽医实验室的质量管理和技术控制要求。本标准适用于从事动物疫病检测、监测和研究活动兽医服务机构。

农业行业标准《兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范》(NY/T541-2016),农业部2016年颁布施行,规定了兽医诊断样品的采集、保存与运输的技术规范和要求,包括采样基本原则、样品采集与处理方法、样品保存包装与废弃物处理,采样记录和样品运输等。

标准适用于兽医诊断、疫情监测、畜禽疫病防控和免疫效果评估及卫生认证等动物疫病实验室样品的采集、保存和运输。

我国兽医实验室管理的具体要求

1

实验室设立要求

《中华人民共和国生物安全法》

第五章 病原微生物实验室生物安全

第四十四条 设立病原微生物实验室,应当依法取得批准或者进行备案。

个人不得设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》:

第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定:

1、符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;

2、经国务院科技主管部门审查同意;

3、符合国家生物安全实验室建筑技术规范;

4、依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;

5、生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

2

实验室分级管理

《中华人民共和国生物安全法》

第五章病原微生物实验室生物安全第四十五条国家根据对病原微生物的生物安全防护水平,对病原微生物实验室实行分等级管理。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第十八条规定,国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。二级适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

3

动物病原微生物分类管理

《中华人民共和国生物安全法》

第五章病原微生物实验室生物安全,第四十三条国家根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度,对病原微生物实行分类管理。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:

第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者问接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

动物病原微生物分类名录(2005农业部第53号令)

一类动物病原微生物10种:口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病原、痒病病原。

二类动物病原微生物8种:猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、活病病毒、免病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌。

三类动物病原微生物105种。

四类动物病原微生物。

4

样本采集要求

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件:

(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;

(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;

(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;

(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

采集高致病性病原微生物样本,应对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

《重大动物疫情应急条例》,2017年10月7日国务院687号令修改,第二十一条重大动物疫病应当由动物防疫监督机构采集病料。其他单位和个人采集病料的,应当具备以下条件:

1、重大动物疫病病料采集目的、病原微生物的用途应当符合国务院兽医主管部门的规定;

2、具有与采集病料相适应的动物病原微生物实验室条件;

3、具有与采集病料所需要的生物安全防护水平相适应的设备,以及防止病原感染和扩散的有效措施。

离开采样场所前必须脱下个体防护装备,不得穿着个体防护装备离开采样场所,可再次使用的个体防护装备和采样器材必须彻底消毒后方可再次使用。

5

样本包装要求

高致病性动物病原微生物菌(毒)种或样本包装要求:《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》(农业部公告第503号),2005年公布并执行的《高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范》,规定了运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的,其内包装、外包装应该符合要求以及民用航空运输的特殊要求。

6

高致病性动物病原微生物

菌(毒)种或样本运输要求

1.《生物安全法》第四十三条第二款 从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动,应当具备相应条件,符合生物安全管理规范。具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十一条规定:运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本应当经过批准。

3.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》第四章运输审批(行政审批事项)。

7

实验活动要求

《生物安全法》

第四十五条 第二款 从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。低等级病原微生物实验室不得从事国家病原微生物目录规定应当在高等级病原微生物实验室进行的病原微生物实验活动。

第四十六条 高等级病原微生物实验室从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当经省级以上人民政府卫生健康或者农业农村主管部门批准,并将实验活动情况向批准部门报告。

对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物,未经批准不得从事相关实验活动。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:……

第二十二条 三级、四级实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》

第九条 三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的,应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。

第十条 第二款 农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的,只能在规定的实验室进行。

8

动物病原微生物菌毒种或样本保藏要求

1.《生物安全法》第四十三条第二款 从事高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本采集、保藏、运输活动,应当具备相应条件,符合生物安全管理规范。具体办法由国务院卫生健康、农业农村主管部门制定。

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十四条 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构),承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

3.《动物病原微生物菌毒种保藏管理办法》

规定农业部主管全国菌( 毒) 种和样本保藏管理工作,县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的菌( 毒) 种和样本保藏监督管理工作。

国家对实验活动用菌(毒)种和样本实行集中保藏,保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌(毒)种或者样本。

农业农村部于2020年9月17日发布了第336号公告,公布《国家动物病原微生物菌(毒)种保藏机构名单》。

9

三废处置要求

《中华人民共和国生物安全法》

第四十七条 第二款 病原微生物实验室应当加强对实验活动废弃物的管理,依法对废水、废气以及其他废弃物进行处置,采取措施防止污染。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定,对废水、废气以及其他废物进行处置,并制定相应的环境保护措施,防止环境污染。

《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求,建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度,并设置专(兼)职人员,对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

10

实验室制度管理

《中华人民共和国生物安全法》

第四十八条 病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理,制定科学、严格的管理制度,定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,确保其符合国家标准。

病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落>实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。

11

实验室人员审核

《反恐怖主义法》

第三十三条 重点目标的管理单位应当对重要岗位人员进行安全背景审查。对有不适合情形的人员,应当调整工作岗位,并将有关情况通报公安机关。

《中华人民共和国生物安全法》

第四十九条 第二款 国家建立高等级病原微生物实验室人员进入审核制度。进入高等级病原微生物实验室的人员应当经实验室负责人批准。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第三十五条第二款:进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员,应当经实验室负责人批准。

12

实验室安全保卫

《中华人民共和国生物安全法》

第四十九条 病原微生物实验室的设立单位应当建立和完善安全保卫制度,采取安全保卫措施,保障实验室及其病原微生物的安全。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第三十三条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位,应当建立健全安全保卫制度,采取安全保卫措施,严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏,保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的,实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。

13

应急预案编制

《生物安全法》

第二十一条 生物安全应急制度。县级以上地方人民政府及其有关部门应当制定并组织、指导和督促相关企业事业单位制定生物安全事件应急预案,加强应急准备、人员培训和应急演练,开展生物安全事件应急处置、应急救援和事后恢复等工作。

第五十条 病原微生物实验室的设立单位应当制定生物安全事件应急预案,定期组织开展人员培训和应急演练。发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者是其他生物安全风险的,应当按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照国家规定报告。

14

文章发表管理要求

《科技部教育部农业部卫生部中科院中国科协关于加强我国病毒研究成果发表管理的通知》(国科发社〔2012〕921号)要求,加强对所属科研院所、大专院校、出版机构有关高致病性病原微生物研究成果发表的管理。

《中华人民共和国生物安全法》

第二十条 国家建立生物安全审查制度。对影响或者可能影响国家安全的生物领域重大事项和活动,由国务院有关部门进行生物安全审查,有效防范和化解生物安全风险。

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