中医药研制中心实验室设计建造规范

中药制剂实验室建设及设计方案,依据相关专业人士推测:未来几年,国内企业将加大投入,推进中药饮片实验室建造。下面华安实验室设计小编为你介绍中药研制中心实验室建造应该掌握的几点内容。

中医药研制中心实验室设计建造规范

中医药实验室设计装修案例

一)中医药制剂实验室设计要点

一、药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。

二、药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。

三、中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

四、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

五、中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。

六、浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

七、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

八、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但必须进行有效的控制与管理。

九、中药标本室应当与生产区分开。

中医药研制中心实验室设计建造规范

二)中医药制剂实验室建设原则

1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。

3、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

4、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

试剂室(常用的少量试剂存放)

主要配置:通风设施;空调设施;避光设施;试剂柜(4台以上;分类存放各类化学试剂);双人双锁试剂柜(用以存放易制毒、剧毒等化学试剂);双人双锁冰箱(用以存放对照品、毒性对照品、毒性对照菌株等);冷藏展示柜(用以存放配制好的对照品溶液和其他溶液);化学试剂专用灭火器;沙子(放带盖中转筐)。

中药饮片企业的特点是品种多,批量小,造成的直接后果就是检测实验室检测品种多、批次多。而且,每个品种还有不同的供货商提供的原料小样供检测,检测任务可想而知。所以,必须有一个空间大点儿的样品室供放置样品、分样使用。

主要配置:分样用办公桌、样品柜、样品袋、取样工具、台秤(用来分样)、各类标签等。

如果没有足够的空间,可以和样品处理室合并。

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