一、设计原则
布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。
二、面积要求
1、中心总建筑面积宜不小于 1000㎡；洁净使用面积不小于500㎡
2、洁净室的净高度应在 2.5-2.8m 之间。
三、功能分区
- 洁净区：更衣室、缓冲间、制备室、培养室、配液室、微生物检测区
- 非洁净区：样本接收室、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、仓储室、洗消区、供气室、数据处理室、档案室
四、特殊要求设计
- C级：二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区。C+A级：细胞制备操作相关 区域。
- 温湿度：温度应控制在 22±4℃，湿度应控制在 45%～65%为宜。
- 压差：洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。
- 送风量：总送风量中（非单向流）应有 10%～30%的新风量。
- 噪声：噪声级（空态）应≤65dB(A)。
- 照度：一般区域宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。
- 灭菌：洁净区的日常空气消毒设施宜采用臭氧消毒和紫外线消毒两种系统.
五、必配仪器设备
- 洁净工作台、生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱； 倒置荧光显微镜；
- 4℃医用冰箱、-20℃医用冰箱、灭菌柜、电热鼓风干燥箱、负 80℃超低温冰箱；
- 三分类血液分析仪、自动细胞计数仪、微生物培养仪、普通光学显微镜、流式细胞仪。
六、可选配仪器设备
程控降温仪、气相液氮罐、快速细胞分析仪、纯水仪、五分类全血细胞分析仪、全自动酶免工作站、核酸检测工作站、酶标仪、梯度 PCR 仪、凝胶成像系统、小型微量冷冻离心机。
七、人员设置要求
（一）医学负责人 ：
1、取得《医师资格证书》，具有临床经验；
2、具有至少五年细胞产品应用与管理方面的实践经验；
3、接受过细胞治疗专业知识培训。
（二）技术负责人 ：
1、具有至少五年细胞细胞产品制备实践及管理经验；
2、接受过细胞相关专业知识培训；
3、具有 GMP 相关经验。
（三）质量负责人
1、至少具有生物相关专业本科以上学历；
2、具有至少五年从事细胞制备和质量管理的实践经验，其中至少三年的细胞产品质量管理经验；
3、接受过与所制备细胞相关专业知识培训；
4、具有 GMP 相关经验。
