干细胞实验室设计要求及建设注意事项

1、何为干细胞实验室?主要应用于哪些领域?

干细胞实验室是在一种具有自我复制能力的多能细胞研究的场所。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。目前主要用于医美行业。实验室是干细胞基础研究、制备、技术开发和医疗服务的重要场所。

干细胞实验室设计要求及建设注意事项

2、干细胞实验室的设计标准有哪些?

针对干细胞实验室的设计一般都遵循《GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法》、《GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法》、《GB19489-2008实验室生物安全通用要求》、《GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范》、《DB31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求》。

3、干细胞实验室设计要求

干细胞实验室设计要满足组织工程化、组织制备,临床应用生物安全性,技术稳定性、质量可控性;还有组织工程化组织特定的工艺流程、技术特点,干细胞实验室还要满足无菌操作要求,避免污染。也会根据组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术热点。干细胞实验室区域划分为洁净区、非洁净区。洁净区包含处理室、分离室、培养室、组织构建室、质量控制室、消毒室、处理室等;非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、 监控中心、档案室、资料室、储存室等。

4、干细胞实验室布局要求

干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环保净化、避免交叉污染等要求。建筑平面和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷,清洁物与污物传递通道严格分开。

5、干细胞实验室建设环境要求

干细胞实验室建设环境要符合GB50333、GB50346、GB19489、GB50457、DB31/T687、GB5059、DB31/T68的要求;干细胞实验室对环境的要求较为严格,是以控制微生物污染为核心、洁净度、微生物检测参数,不能存在污染源。严格按照A/B/C/D四个环境背景要求落实设计规划布局。

6、干细胞实验室水电气要求

干细胞实验室空调通风系统、空气净化、送风管道、气流组织、水气供应系统要符合《药品生产质量管理规范》的相关要求,干细胞实验室供电负荷和供电要求要符合GB50052的工艺要求,照明灯具安装要符合DB31/T687要求,干细胞制备实验室房间均应按GB50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭的玻璃门,并备有铁锤),安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备进、出口。

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